L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una nuova valutazione sulla sicurezza dei farmaci a base di immunoglobuline umane normali dopo aver rilevato un aumento delle segnalazioni di reazioni allergiche associate a specifici lotti di produzione. La decisione \u00e8 stata comunicata il 30 ottobre 2026, al termine della riunione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC), svoltasi dal 26 al 29 ottobre.<\/p>\n
Le indagini condotte finora non hanno permesso di stabilire la causa degli episodi segnalati. Rimane inoltre da chiarire se il problema possa interessare altri medicinali appartenenti alla stessa categoria. Per questo motivo, il PRAC ha deciso di estendere l’esame a tutte le immunoglobuline umane normali<\/strong>, indipendentemente dalla modalit\u00e0 di somministrazione.<\/p>\n La procedura rappresenta un passaggio del sistema che sorveglia la sicurezza dei medicinali in Europa<\/strong> anche dopo l’autorizzazione alla commercializzazione. L’obiettivo \u00e8 verificare se le segnalazioni individuate evidenzino un rischio che richiede ulteriori interventi regolatori, senza anticipare conclusioni sulla responsabilit\u00e0 dei prodotti coinvolti.<\/p>\n Il segnale di sicurezza riguarda un incremento delle segnalazioni di ipersensibilit\u00e0, ossia reazioni allergiche, riscontrato in associazione con determinati lotti di medicinali contenenti immunoglobuline umane normali.<\/p>\n Questi farmaci contengono anticorpi ricavati dal plasma umano e vengono utilizzati, tra le altre indicazioni, per fornire una protezione immunitaria a persone che non producono quantit\u00e0 sufficienti di anticorpi. Possono essere impiegati in alcune immunodeficienze e in condizioni associate a determinate neoplasie del sangue. Alcune preparazioni trovano inoltre applicazione nel trattamento di patologie immunomediate.<\/p>\n Le immunoglobuline sono medicinali biologici la cui produzione richiede procedure di raccolta e lavorazione del plasma, purificazione, controllo e verifica della qualit\u00e0. Ogni lotto deve rispettare specifici requisiti prima di essere distribuito.<\/p>\n Il riferimento ai lotti \u00e8 particolarmente significativo. Quando pi\u00f9 segnalazioni riguardano prodotti provenienti da determinate partite, le autorit\u00e0 possono approfondire l’eventuale presenza di caratteristiche comuni, verificando i dati disponibili sulla produzione, sulla distribuzione e sulle condizioni in cui si sono manifestate le reazioni.<\/p>\n Un’associazione con specifici lotti non dimostra, da sola, l’esistenza di un difetto produttivo.<\/strong> Le circostanze possono richiedere verifiche differenti, comprese quelle relative alle caratteristiche dei pazienti, alle modalit\u00e0 di somministrazione e ad altri fattori potenzialmente coinvolti.<\/p>\n Nel comunicato del 30 ottobre, l’EMA precisa che la causa dei gruppi di reazioni allergiche segnalate non \u00e8 stata ancora individuata. Non \u00e8 nemmeno possibile stabilire, allo stato delle informazioni diffuse, se altri prodotti della stessa categoria siano interessati dal fenomeno.<\/p>\n La valutazione comprender\u00e0 dunque le immunoglobuline somministrate per via endovenosa, sottocutanea e intramuscolare. La scelta di esaminare l’intera categoria risponde alla necessit\u00e0 di raccogliere elementi sufficienti per comprendere l’origine del segnale.<\/p>\n L’ordine del giorno della riunione PRAC di ottobre identifica il segnale relativo alle reazioni di ipersensibilit\u00e0 associate ai lotti con il codice di monitoraggio EPITT 20318.<\/p>\n Tra i medicinali autorizzati mediante procedura centralizzata riportati nel documento compaiono Deqsiga, Flebogamma DIF, Hizentra, HyQvia, Kiovig e Privigen. L’agenda include inoltre i medicinali autorizzati attraverso procedure nazionali.<\/p>\n La presenza di questi nomi nella documentazione regolatoria non equivale all’accertamento di una reazione avversa causata da ciascun prodotto. L’EMA specifica infatti che i medicinali vengono indicati come riferimento per la valutazione del segnale e che eventuali interventi regolatori devono precisare i prodotti effettivamente interessati.<\/p>\n La distinzione assume particolare rilievo per la sicurezza dei medicinali in Europa<\/strong>, perch\u00e9 impedisce di interpretare un’indagine su una classe terapeutica come una dichiarazione generalizzata di pericolosit\u00e0.<\/p>\n Il PRAC richieder\u00e0 alle aziende titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio tutti i dati pertinenti. Le informazioni saranno valutate insieme alle evidenze gi\u00e0 disponibili, con l’obiettivo di individuare possibili cause e stabilire se siano necessarie nuove misure per ridurre il rischio.<\/p>\n L’EMA non ha comunicato, nel resoconto del 30 ottobre, una conclusione definitiva sul rapporto causale n\u00e9 ha annunciato un ritiro generalizzato dei medicinali contenenti immunoglobuline umane normali.<\/p>\n Durante la valutazione, l’Agenzia europea richiama l’attenzione degli operatori sanitari sulle avvertenze e sulle precauzioni gi\u00e0 contenute nelle informazioni autorizzate dei medicinali.<\/p>\n Tra queste rientra il monitoraggio dei pazienti durante il trattamento, necessario per riconoscere tempestivamente eventuali manifestazioni di ipersensibilit\u00e0.<\/p>\n Le reazioni allergiche possono presentarsi con sintomi differenti. L’EMA richiama espressamente la comparsa di eruzioni cutanee, capogiri, palpitazioni, respiro sibilante e difficolt\u00e0 respiratorie, indicando la necessit\u00e0 di ricorrere tempestivamente all’assistenza medica in presenza di tali manifestazioni.<\/p>\n Un elemento evidenziato dall’Agenzia riguarda la possibilit\u00e0 che una reazione si manifesti anche in persone che hanno gi\u00e0 ricevuto il medicinale senza precedenti problemi di tollerabilit\u00e0.<\/p>\n Le informazioni regolatorie sulle immunoglobuline prevedono specifiche avvertenze relative alle reazioni di ipersensibilit\u00e0 e alle condizioni di somministrazione. Le modalit\u00e0 di sorveglianza possono variare a seconda del prodotto, della via di somministrazione e della situazione clinica.<\/p>\n Il richiamo dell’EMA riguarda quindi l’applicazione delle precauzioni gi\u00e0 autorizzate. Non costituisce una nuova indicazione a modificare autonomamente le terapie in corso.<\/p>\n Il caso delle immunoglobuline permette di comprendere uno degli aspetti centrali della sicurezza dei medicinali in Europa<\/strong>: l’autorizzazione alla commercializzazione non esaurisce la valutazione dei rischi.<\/p>\n Prima dell’approvazione, un medicinale viene studiato attraverso sperimentazioni cliniche e controlli sulla qualit\u00e0, sulla sicurezza e sull’efficacia. Tuttavia, alcune reazioni possono emergere soltanto quando il prodotto viene utilizzato da una popolazione pi\u00f9 ampia o per periodi prolungati.<\/p>\n La farmacovigilanza raccoglie e analizza le informazioni disponibili dopo l’immissione in commercio. Una parte importante di questi dati proviene dalle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse effettuate da operatori sanitari e cittadini.<\/p>\n A livello europeo, le informazioni confluiscono anche in EudraVigilance, la banca dati dedicata alla raccolta e all’analisi delle sospette reazioni avverse associate ai medicinali.<\/p>\n Il PRAC utilizza queste segnalazioni insieme ai risultati degli studi clinici, alla letteratura scientifica, agli studi di sicurezza successivi all’autorizzazione e alle informazioni trasmesse dalle aziende farmaceutiche.<\/p>\n Quando viene identificato un possibile segnale, gli esperti valutano se gli episodi riportati possano indicare un rischio nuovo oppure una modifica delle conoscenze relative a un rischio gi\u00e0 noto.<\/p>\n Una segnalazione non costituisce automaticamente la prova che il medicinale abbia provocato l’evento.<\/strong> Una manifestazione clinica pu\u00f2 dipendere dalla malattia del paziente, da trattamenti concomitanti o da altre circostanze.<\/p>\n Anche un aumento delle segnalazioni deve essere interpretato con cautela. Il loro numero pu\u00f2 risentire della diffusione del medicinale, dell’attenzione degli operatori sanitari e delle modalit\u00e0 con cui vengono registrati gli eventi.<\/p>\n Per misurare la frequenza effettiva di una reazione sarebbe necessario conoscere anche il numero delle persone esposte al trattamento e le condizioni nelle quali \u00e8 stato utilizzato.<\/p>\n La valutazione del rapporto causale richiede dunque l’esame complessivo delle evidenze, non la semplice osservazione di una successione temporale tra somministrazione e sintomi.<\/p>\n La gestione dei segnali di farmacovigilanza segue una procedura che pu\u00f2 condurre a risultati differenti.<\/p>\n Se gli elementi disponibili non confermano un nuovo rischio, il PRAC pu\u00f2 concludere che non siano necessari ulteriori interventi. In altri casi pu\u00f2 richiedere informazioni supplementari, studi mirati oppure un monitoraggio pi\u00f9 approfondito.<\/p>\n Quando le evidenze lo giustificano, possono essere raccomandati aggiornamenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo, nuove precauzioni o altre misure regolatorie.<\/p>\n Le raccomandazioni che riguardano medicinali autorizzati con procedura centralizzata vengono sottoposte, secondo le competenze previste, al Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP). Per i prodotti autorizzati a livello nazionale intervengono anche i meccanismi di coordinamento tra le autorit\u00e0 degli Stati membri.<\/p>\n Nel caso delle immunoglobuline, il comunicato del 30 ottobre conferma l’avvio dell’approfondimento e la richiesta di dati alle aziende, ma non presenta ancora una decisione conclusiva sulle eventuali modifiche delle informazioni dei prodotti.<\/p>\n Il calendario dell’EMA indica il 23 novembre 2026<\/strong> come data prevista per la pubblicazione delle raccomandazioni sui segnali esaminati durante la riunione PRAC di ottobre. Si tratta di una scadenza programmata, non della conferma anticipata di specifiche misure.<\/p>\n Durante la stessa riunione del 26-29 ottobre, il PRAC ha comunicato anche l’avvio di un riesame relativo a Deanxit, medicinale contenente l’associazione di flupentixolo e melitracene, utilizzato nel trattamento della depressione e dell’ansia.<\/p>\n Il procedimento \u00e8 stato avviato in seguito a segnalazioni di effetti neurologici e psichiatrici gravi, comprendenti disturbi del movimento e problemi della memoria e delle capacit\u00e0 cognitive.<\/p>\n I due approfondimenti sono distinti sia per i medicinali interessati sia per la natura delle questioni esaminate.<\/p>\n Per Deanxit \u00e8 stata avviata una procedura di riesame del rapporto beneficio-rischio. Per le immunoglobuline, invece, il PRAC sta valutando uno specifico segnale di sicurezza relativo all’aumento delle segnalazioni di ipersensibilit\u00e0 associate a determinati lotti.<\/p>\n La distinzione \u00e8 rilevante anche dal punto di vista regolatorio. L’esame di un segnale pu\u00f2 rappresentare una fase preliminare di verifica, mentre una procedura formale di riesame affronta il rapporto tra benefici e rischi secondo uno specifico mandato regolatorio.<\/p>\n La comunicazione di entrambe le iniziative nella stessa riunione non implica che abbiano la medesima origine, gravit\u00e0 o probabilit\u00e0 di determinare restrizioni nell’utilizzo.<\/p>\n Il monitoraggio dei medicinali biologici attribuisce particolare importanza alla tracciabilit\u00e0. Le indicazioni europee prevedono che siano registrati con precisione il nome del medicinale somministrato e il relativo numero di lotto.<\/p>\n Questi elementi permettono di collegare un’eventuale reazione al prodotto effettivamente utilizzato e di verificare se esistano altre segnalazioni associate alla stessa partita.<\/p>\n Nel caso delle immunoglobuline, la tracciabilit\u00e0 assume un interesse immediato proprio perch\u00e9 l’indagine dell’EMA prende origine da gruppi di episodi riferiti a determinati lotti.<\/p>\n L’informazione sul lotto, da sola, non consente di stabilire una responsabilit\u00e0 causale. Diventa per\u00f2 uno degli elementi necessari per ricostruire gli eventi e orientare gli approfondimenti.<\/p>\n In Italia, la raccolta delle sospette reazioni avverse rientra nel sistema nazionale di farmacovigilanza coordinato dall’Agenzia Italiana del Farmaco. Le segnalazioni possono essere effettuate anche direttamente dai cittadini, oltre che dagli operatori sanitari, attraverso i canali previsti dall’AIFA.<\/p>\n La documentazione utile comprende l’identificazione del medicinale, le caratteristiche della reazione, il momento della comparsa dei sintomi e, quando disponibile, il numero di lotto.<\/p>\n La disponibilit\u00e0 di informazioni complete contribuisce alla sicurezza dei medicinali in Europa<\/strong>, poich\u00e9 consente alle autorit\u00e0 di confrontare gli episodi segnalati e individuare eventuali caratteristiche ricorrenti.<\/p>\n L’analisi europea permette inoltre di osservare fenomeni che potrebbero risultare meno evidenti considerando esclusivamente le segnalazioni raccolte in un singolo Paese.<\/p>\n L’approfondimento sulle immunoglobuline proseguir\u00e0 attraverso l’esame dei dati richiesti alle aziende e delle evidenze raccolte dai sistemi di farmacovigilanza.<\/p>\n La questione centrale rimane l’origine dell’aumento delle segnalazioni di ipersensibilit\u00e0: occorre verificare se esistano fattori comuni agli episodi, quale sia l’eventuale relazione con i lotti interessati e se siano necessarie precauzioni supplementari.<\/p>\n L’assenza di una causa accertata non impedisce alle autorit\u00e0 di mantenere attive le misure di sorveglianza gi\u00e0 previste. Allo stesso tempo, non giustifica l’attribuzione di responsabilit\u00e0 specifiche ai prodotti prima della conclusione degli accertamenti.<\/p>\n La sicurezza dei medicinali in Europa<\/strong> dipende anche da questa distinzione tra identificazione di un sospetto, valutazione scientifica e decisione regolatoria.<\/p>\n Per le immunoglobuline umane normali, il prossimo elemento rilevante sar\u00e0 la pubblicazione degli esiti della valutazione PRAC. Soltanto le conclusioni documentate permetteranno di stabilire se il segnale individuato a ottobre richieda aggiornamenti delle informazioni autorizzate, ulteriori studi o misure di riduzione del rischio.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha avviato una nuova valutazione sulla sicurezza dei farmaci a base di immunoglobuline umane normali dopo aver rilevato un … <\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":1157,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[31],"tags":[],"class_list":["post-1156","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-consumatori"],"yoast_head":"\nReazioni allergiche e lotti di produzione: che cosa sta verificando l’EMA<\/h2>\n
Quali medicinali sono coinvolti nella valutazione<\/h2>\n
Le precauzioni gi\u00e0 previste per i pazienti<\/h2>\n
Come funziona la valutazione dei segnali di farmacovigilanza<\/h2>\n
Dalla raccolta dei dati alle eventuali decisioni regolatorie<\/h2>\n
Immunoglobuline e Deanxit, due procedure da distinguere<\/h2>\n
Tracciabilit\u00e0 dei lotti e segnalazioni: il ruolo delle informazioni raccolte<\/h2>\n
I prossimi passaggi della valutazione europea<\/h2>\n